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NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件

確定藥品的保質(zhì)期對(duì)患者的長(zhǎng)期安全至關(guān)重要，但管理穩(wěn)定性研究是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過(guò)程。這類研究通常持續(xù)三到五年，期間的任何錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致產(chǎn)品的召回和引發(fā)監(jiān)管問(wèn)題，甚至要求重做整個(gè)研究，致使產(chǎn)品上市延遲。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)穩(wěn)定性研究的審查極為嚴(yán)格，公司必須證明其數(shù)據(jù)的有效性。為降低研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)，需要使用合規(guī)的軟件解決方案來(lái)管理穩(wěn)定性操作并進(jìn)行準(zhǔn)確的保質(zhì)期分析。現(xiàn)在，復(fù)雜和冗沓的電子表格已不再適用于數(shù)據(jù)的拉取、審查和分析。實(shí)施專門(mén)的穩(wěn)定性軟件系統(tǒng)可以避免錯(cuò)過(guò)取樣、延遲取樣、不合規(guī)和嚴(yán)重計(jì)算錯(cuò)誤等問(wèn)題。

NOVA-STABILITY 穩(wěn)定性管理軟件的強(qiáng)大功能

Nova-Stability是業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)解決方案，在全球數(shù)百家制藥和生物技術(shù)公司擁有超過(guò)20年的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。它可以管理從單個(gè)到數(shù)千個(gè)研究項(xiàng)目，覆蓋從研發(fā)到質(zhì)量控制的全過(guò)程。無(wú)論是生產(chǎn)、臨床前/臨床，還是生產(chǎn)后承諾研究，Nova-Stability都能應(yīng)對(duì)自如。該系統(tǒng)可獨(dú)立使用，也可與您現(xiàn)有的Nova-LIMS、LIMS或ERP/MES系統(tǒng)(如SAP)集成。Nova-Stability提供無(wú)紙化自動(dòng)化流程，節(jié)省時(shí)間并降低成本。它內(nèi)置了符合最新ICH/FDA穩(wěn)定性指南、21 CFR Part 11和數(shù)據(jù)完整性指南的合規(guī)性要求，確保您的組織能夠減少或消除所有監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

完整的樣品追蹤：

遺漏樣品是一種監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，可能迫使您重做整個(gè)研究并延遲產(chǎn)品上市。

降低遺漏樣品風(fēng)險(xiǎn):Nova-Stability的時(shí)間點(diǎn)調(diào)度和樣品提取報(bào)告確保用戶始終準(zhǔn)時(shí)提取正確的樣品。

降低不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn):自動(dòng)電子郵件通知，包括對(duì)錯(cuò)過(guò)樣品的升級(jí)警報(bào)郵件。

降低人為錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn):使用條形碼功能追蹤和掃描樣品，適用于各種操作，包括:取出、放回、丟棄、導(dǎo)航和在整個(gè)Nova-Stability應(yīng)用程序中搜索。通過(guò)條形碼掃描，可以一次提取數(shù)十個(gè)樣品。

嵌入式統(tǒng)計(jì)軟件包:

手動(dòng)或在軟件系統(tǒng)外進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可能導(dǎo)致計(jì)算錯(cuò)誤，且不符合21 CFR Part 11和FDA的數(shù)據(jù)完整性指南。這些問(wèn)題都會(huì)使驗(yàn)證和證明研究結(jié)果變得困難。

通過(guò)行業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的嵌入式統(tǒng)計(jì)軟件包降低風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)配置包括以下模型:

回歸分析

方差分析(ANOVA表)

協(xié)方差分析(ANCOVA表)

數(shù)據(jù)池化(p值)

阿倫尼烏斯公式(回歸和估算模型)

庫(kù)存控制:

追蹤庫(kù)存"放置":在研究開(kāi)始時(shí)標(biāo)記和劃定穩(wěn)定性庫(kù)存。

完整的樣品提取歷史:查看每次提取的用戶日期和時(shí)間。令您研究中的事件通過(guò)何人、何事、何地、何時(shí)和何故這些要素記錄得以清晰展現(xiàn)。

樣品室實(shí)時(shí)庫(kù)存:隨時(shí)在線查看您的樣品室中的庫(kù)存。

樣品監(jiān)管鏈:追蹤提取、運(yùn)輸、接收、丟棄和樣品狀態(tài)。

公式構(gòu)建器:

使用Nova-Stabiity強(qiáng)大的公式構(gòu)建工具，在系統(tǒng)中創(chuàng)建和驗(yàn)證您自己的公式。

減少或消除將結(jié)果導(dǎo)出到外部應(yīng)用程序的需求，保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。

• NOVA-CLEANING VALIDATION
• NOVA-LIMS 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)
• NOVA-QMS 質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件
• NOVATEK INTERNATIONAL解決方案組合